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　　为进一步深化实施《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》，持续提升药品审评核查的质量与效率，着力探索区域协同监管与产业创新融合的新模式，近日，京津冀三地药品审评机构共同编制完成《京津冀已上市中药药学备案类变更审查要点》（202501版），标志着京津冀跨区域药品审评协同技术规范正式落地。该文件由北京、天津、河北三地审评机构共同编制，形成“一套标准、三地互认”机制，实现审评尺度的统一、标准的更新与共享。

　　本次实施的审查要点涵盖正文及2项附录，重点关注变更共性要求及‌生产工艺、生产场地‌变更‌的技术审查标准。该审查要点实施后，将降低审评周期，减少审评错误率，提高药品上市许可持有人备案类变更申请的效率和成功率。

　　根据规划，2026年将继续完成其余附录的起草工作，进一步细化辅料、包装材料等变更领域的协同要求。这一协同机制以中药变更为突破口，推动京津冀药品产业链高效衔接，为进一步加强京津冀区域内药品上市后变更管理，促进药品质量提升提供了可复制的样板。

　　下一步，三地将通过常态化联席会议、共享专家库资源、拓展其他药品领域标准等措施，持续深化区域药品监管一体化改革。京津冀一体化将进一步推动药品监管从“单点突破”向“系统集成”升级，通过建立统一的技术标准和检查体系，打造协同发展的“京津冀模式”，为区域经济高质量发展提供有力支撑。